VIVOS VOCO: Этические принципы геномики в "Человеке"

В.И. Иванов, В.Л. Ижевская (Медико-генетический научный центр РАМН).

Свое сообщение мы хотели бы назвать “Этика геномики. Глобальный и европейский аспекты”. Оно может показаться несколько высокопарным — в самом деле, “глобус”, “Европа”, но кроются за этим вполне конкретные вещи. Речь пойдет об этических проблемах геномики в работе IV Всемирного конгресса по биоэтике (ноябрь 1998 г., Токио); о деятельности рабочей группы Совета Европы, которая разрабатывает приложения по генетике человека к “Конвенции по правам человека и биомедицине” (к этой конвенции присоединилась и Россия), и о “Программе генетики человека” Всемирной организации здравоохранения, в рамках которой разрабатываются этические проблемы генетических исследований и медико-генетической помощи населению.
Что такое этика (если совсем просто)? Это правила, как люди должны относиться друг другу, чтобы было побольше дружелюбия и поменьше агрессивности. К этому, собственно, сводится вся суть этических принципов. Причем независимо от того, говорим ли мы о межиндивидуальных отношениях, любых — профессиональных, любовных, каких хотите, или об отношениях больших групп людей. Можно считать, что этические нормы соблюдаются, если, различая, “что такое хорошо, а что такое плохо”, люди стараются делать так, чтобы хорошего было побольше, а худого — поменьше. И это довольно древняя логика. Уже во второй главе 1-й книги Пятикнижия Моисея "Бытие" говорится о том, что Господь насадил в Эдеме много хороших деревьев, в том числе в центральной части райского сада росло дерево познания добра и зла. От всех деревьев прародителям человечества разрешалось свободно вкушать плоды, кроме этого. Однако люди, нарушив запрет, с тех самых библейских времен продолжали и продолжают ставить вопрос: что есть хорошо, а что есть худо, и пытаются на него отвечать.
При ближайшем рассмотрении, совокупность этических норм поведения человека складывается из трех компонентов: врожденной, доктринальной и конвенциональной этики. Врожденная этика имеется и у животных. Ее иногда еще называют зоологической этикой, потому что элементы регламентации поведения животных относительно один другого в группах, прайдах, стадах, стаях реально существуют и они там проявляются часто как инстинктивное поведение, которому не обучаются, с которым появляются на свет.
У человека, в отличие от животных, есть еще доктринальная этика, которая базируется на тех или иных идеологических доктринах. Это прежде всего этика религиозная, присутствующая во всех религиозных системах, начиная с самых древних (иудейская религия, религии античности, христианство, буддизм, ислам и др.). В том числе, когда заместителем религии у нас был установлен диалектический/исторический материализм, то и здесь присутствовала доктринальная этика, обязательная к исполнению всеми членами общества. (Реплика из зала: “моральный кодекс строителей коммунизма”). Да, это тоже — живой пример.
Наконец, есть этика конвенциональная, которая устанавливается по взаимной договоренности людей или человеческих общностей: как им вести себя по отношению друг к другу. И эта этика была в свое время обозначена гражданином Женевы Жан-Жаком Руссо в его трактате "Общественный договор", где расписывалось, как люди договариваются, чтобы друг другу поменьше вредить и побольше оказывать пользы, стараясь при этом обеспечить максимум собственной пользы тоже.
Из этой общей этики, которая в античности оформилась как часть философии, в наше время вычленилась еще биоэтика как очередная ступень развития этики в эру высоких био- и иных технологий, сильно инвазивных по отношению к человеку, и не только к его соматическому статусу, но и к его интеллектуальной и эмоциональной сферам (что тоже бывает). Появилась и биоэтика поведения людей по отношению друг к другу в условиях приложения одним человеком к другому или к другим индивидам или одной группой людей по отношению к другой группе людей различных технологий, которые могут изменить его сому, его психику, могут изменить его потомство.
Ввиду того, что мир населен многими народами с разными религиозными и другими идеологичекими воззрениями, нормы биоэтики варьируют. Так, в одном международном обследовании по биоэтике, которое было организовано Национальным институтом здоровья США с участием 39 стран, в их числе была и Россия, выявилось, что есть некоторые частные этические понятия, которые ограничиваются одной общностью людей, одной нацией, или одним этносом, или адептами лишь определенных религиозных воззрений. Вместе с тем, есть этика региональная, наднациональная и есть некоторые этические элементы глобальной значимости. Все эти аспекты в настоящее время широко обсуждаются. На IV Всемирном конгрессе по биоэтике в Токио президент международной ассоциации по биоэтике сказал, что у него создалось впечатление, что глобальная биоэтика — это, в сущности, общий знаменатель региональных и национальных этик.
В глобальной биоэтике есть несколько ключевых понятий или постулатов, которые затем дальше разрабатываются и конкретизируются, образуя некоторый общий биоэтический кодекс. Назовем четыре таких центральных постулата:

Признание автономии личности (personal autonomy). Под этим подразумевается право человека самому решать все вопросы, касающиеся его сомы, психики, эмоционального статуса.

Справедливость (justice), которая подразумевает равный доступ к общественным благам. Это касается и медицины, и здравоохранения, и технологий, если это делается на коллективные средства общества. То есть справедливость — это право налогоплательщика на равную или уравненную долю, по потребности, а не всем подряд, в необходимых для нормальной жизни средствах из общественных фондов.

Гиппократовское "не вреди", означающее, что этично применять к какому-либо лицу только те воздействия, которые не причинят ему вреда.

В современной биоэтике гиппократовское “не вреди” расширяется до: “не только не вреди, но и сотвори благо”. Первое обозначается как non-malfacience (непричинение вреда), второе — beneficience (благодеяние).

Эти четыре принципа оказываются центральными на всех уровнях биоэтики и во всех ее разделах и аспектах.
На конгрессе в Токио был широко представлен генетический аспект биоэтики. Ему посвятили несколько специальных заседаний: генетическая терапия и геномные исследования; пределы генетики; евгеника, искусственная эволюция и искусственная жизнь; генетические тесты, информация и страхование. Общий предмет обсуждения: что генетика может сделать человеку полезного или опасного сегодня и что завтра в разных своих разделах. Замечу, что генетическая терапия и геномные исследования — это тема нашей сегодняшней конференции, а евгенические осложения и опасения присутствуют на всех такого рода конференциях.
Почему геномика оказывается каким-то образом завязанной на этические проблемы. Во-первых, потому, что во всякой геномике задействовано много людей. Исследователь, врач, испытуемый, донор, реципиент, пациент, члены семьи прямо участвуют во всех геномных процедурах и их практических приложениях. А во-вторых, косвенно в них участвуют и некоторые социальные службы: трудоустройство, страхование жизни, здоровья, имущества; образование и etc., etc., etc., когда люди вступают в отношения друг с другом в связи с проведением геномных исследований или приложением их результатов к практической жизни.
Что при этом люди делают друг другу, что причиняют? Они могут по-разному работать с образцами биоматериала: брать их, изучать, технологически (инженерно) их трансформировать, передавать образцы другим людям (исследователям, или врачам, или кому-то еще), вводить в организм реципиента образцы, содержащие генетическую информацию. Причем информацию они тоже могут использовать по-всякому: хранить, передавать, распространять, уничтожать. И все это — информация генетическая, к которой причастны и испытуемые, и пациенты, и члены их семей и т.д. При этом у этики геномики есть одно отличие от многих других разделов биомедицинской этики: не только сам испытуемый, но и его прямые потомки в нескольких поколениях могут стать объектом воздействия измененной генетической информации. Это выделяет этику геномики из других разделов биоэтики.
Но геномика — еще не вся генетика. В генетику человека входят и всякие другие вещи.
Например, в медицинской генетике и по глобальным и по европейским установкам (о них будет сказано ниже) обязательным является медико-генетическое консультирование, как оно у нас обозначается. Во многих англоязычных странах говорят о генетическом консультировании, иногда просто о консультировании, хотя тогда не понятно, как его отличить от консультации адвоката.
Затем — тестирование, под которым понимается испытание какого-либо субъекта на определенные особенности его генетической системы. Речь обычно идет об индивиде, а не о популяциях. Когда же обследуются популяции или какие-либо контингенты людей на наличие и частоту распространения каких-то генетических особенностей, то это чаще обозначается как скрининг — просеивание популяции на определенный признак.
Ну и, наконец, генетика человека может быть связана с попытками лечения, в том числе и генотерапевтического лечения болезней.
Все такие процедуры предполагают взаимодействие людей и, значит, нуждаются в этической регламентации. Особенно остро этот вопрос стоит в странах, где хорошо отлажены организационные и юридические системы, где все регламентируется: кто на что имеет право, кто, чем, кому обязан.
При этом все виды процедур должны осуществляться с информированного согласия личности. Под информированным согласием понимается ситуация, когда человек вступает в контакт с генетиком, врачом или исследователем добровольно, а профессионал (генетик, врач, исследователь) обязан обеспечить его в доступной форме тем, что в английском языке называется appropriate information — адекватной информацией: чтобы она была по делу, необходима, достаточна и понятна, и помогла личности принять самостоятельное решение — на какие процедуры она согласна пойти, а на какие не согласна.
Приоритеты здесь выстраиваются таким образом: сначала индивид с правами личности, правами человека (записанными в Декларации прав человека ООН 1948 года), потом семья и кровные родственники, а затем общество. Прежние наши пирамиды "общество-семья-индивид" в глобальной биоэтике никто не признает. Интересы, права автономной личности стоят на первом месте в чреде приоритетов. При этом врач или исследователь, общаясь с пациентом или испытуемым, должен избегать, насколько возможно, директивности. Это трудная ситуация. При общении с врачами-генетиками-консультантами нередко приходится слышать, как трудно быть недирективными: часто пациенты просят дать им конкретную рекомендацию, как вести себя в той или иной ситуации. Когда им говорят, что у вас, скажем, вероятность такой-то патологии три к одному, по Менделю, им это не очень понятно и не очень интересно. Рожать или не рожать? Вот вопрос, на который они сейчас хотят знать ответ.
Надо сказать, что некоторые установки меняются со временем. Например, 13 января 1999 года в журнале “Nature” была опубликована заметка о том, что генная терапия начинает набирать обороты, несмотря на ряд сомнений в том, что ее уже можно широко применять. Более того, на состоявшейся недавно в США конференции уже обсуждался вопрос о правомочности и этичности применения генотерапии in utero — к еще нерожденному ребенку. Нашлись и оппоненты и пропоненты этой точки зрения, что, впрочем, естественно — среди людей всегда есть и консерваторы и радикалы.
Интересный, хотя и из другой области, пример приводился в Токио: когда в Англии появился автомобиль, то был принят закон, по которому автомобиль должен был обязательно управляться тремя людьми: один идти в пятидесяти шагах впереди, трубить и махать флагом, кричать, чтобы какую-нибудь лошадь или человека этот автомобиль не задавил, второй — собственно рулить, а третий — смотреть по сторонам, чтобы вовремя отпугивать прохожих, которые под колеса кидаются. И этот закон 20 лет действовал, пока его не отменили. Считают, что к генотерапии отношение сейчас такое же — здоровый консерватизм и неприятие новаций.
Остается еще сказать несколько слов об одном неизменном правиле, вытекающем из принципов “автономии личности”, “не вреди” и “сотвори благо”, — правиле конфиденциальности информации. Это правило проходит через все документы по биоэтической регламентации любой медицинской (в том числе медико-генетической) деятельности. Согласно этому правилу информация о генетическом статусе человека может быть сообщена только ему, его опекунам и пользующим его врачам. Недопустима передача профессионалом такой информации без санкции тестируемого или его законных опекунов любой третьей стороне (органам образования, трудоустройства, страхования, социальным службам и т.д.), так как это может повлечь за собой дискриминацию этого лица на основании сведений о его генетическом статусе, что равносильно своего рода “генетическому шовинизму”.
Вот вопросы, которые обсуждались в Токио. Но международная биоэтическая ассоциация — не единственная организация, которая занимается подобными вещами. Этические проблемы геномики рассматривает и Всемирная организация здравоохранения. Она выпустила уже в двух изданиях специальные Guedelines и специальные декларации по поводу геномики. Такая работа ведется и в рамках ЮНЕСКО, которая также приняла соответствующую декларацию. Этим занимается Совет Европы, который еще в 1996 году подписал конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с приложениями биологии и медицины. Ее короткое название — “Конвенция о правах человека и биомедицине”.
В этом документе нашли отражение особенно близкие к генетике и геномике проблемы. Например такие, как вопрос о согласии. Этому посвящена целая глава, где сказано, когда и на каких условиях может быть получено согласие, когда оно будет этически приемлемо, как защитить людей, которые не способны дать согласия. Речь идет о детях и о людях, признанных недееспособными и нуждающимися в опекуне, который мог бы за них высказать, что было бы желательно или полезно, а что необходимо избежать в интересах опекаемой личности.
Другая глава касается равного доступа к охране здоровья и контролю качества профессиональных стандартов. Это тоже две очень важные вещи, хотя они больше относятся к медицине и к здравоохранению, и меньше — к геномике.
Ну и, наконец, глава, прямо касающаяся генома человека. В ней четыре статьи, которые отражают центральные положения геномики и геномных технологий. Во-первых, недискриминация (nondiscrimination). Подразумевается, что ни одна личность не может быть подвергнута дискриминации на основании информации об особенностях ее генома. Под этим понимается и антирасизм и что хотите такого рода.
Во-вторых, прогностические генетические исследования. Имеются в виду генетические тесты для случаев, когда какое-то заболевание или болезненное состояние может возникнуть в достаточно зрелом возрасте. Чаще всего говорят о болезни Альцгеймера или хорее Гентингтона, которые проявляются во второй половине жизни, а обнаруживаются в раннем антенатальном периоде эмбрионального развития. Подобное тестирование может проводиться только в интересах здоровья. Есть такое выражение в документах Совета Европы: health propousers — "здравоохранительные цели". Обязательно при этом сквозное генетическое консультирование: на старте — консультирование, по ходу — консультирование, на финише — разъяснение всей ситуации детальное. Это на ответственности тех, кто начинает работать с человеческим материалом, с его геномом.
В-третьих, об интервенциях в геном человека. Подчеркивается, что всякое изменение генома человека может производиться только на соматических клетках, хотя это положение американские специалисты сейчас начинают подвергать сомнению.
И последнее, запрет селекции по полу. Самый частый телефонный вопрос, с которым обращаются в генетическую консультацию — как определить пол будущего ребенка и, если потенциальным родителям не хочется мальчика или девочку, то как от нежеланного плода избавиться? В международных и многих национальных биоэтических регламентах наложен запрет на селекцию по полу, то есть потенциальные мамы и папы могут этого хотеть, но профессионалы им на этом основании такой информации не должны давать. Если же есть тяжелое Х-сцепленное заболевание, когда пол может влиять на здоровье или болезнь потомства, тогда другое дело. А просто заниматься аутоевгеникой этой конвенцией запрещается.
Ну, и дальше идут правила, касающиеся научных исследований, но они нам с вами известны и о них сегодня еще будет речь в других сообщениях. Конвенция Совета Европы стала сейчас разрабатываться в нескольких направлениях в смысле конкретизации и детализации. Работают четыре группы: по генетике человека, по эмбриологии, по репродукции и по социальным аспектам здравоохранения. Эти группы сейчас готовят дополнительные протоколы, которые должны конкретизировать конвенцию применительно к разным отраслям знания и практики.
Что имеется в России по части этической регламентации геномики? Крайне мало. Но сейчас, пожалуй, стоит упомянуть некоторые вещи, не претендуя на аккуратность и корректность. Более подробно это сделают, я думаю, другие участники обсуждения. У нас есть Основы законодательства по охране здоровья — нормативный документ уже солидного возраста, “с проседью”, но некоторые элементы общих правил поведения врача по отношению к пациенту там присутствуют. Правда, главная обсобенность генетики — семейный характер распространения генетических болезней, там никак не обозначен. Имеется Федеральный закон о генно-инженерной деятельности не на человеке. Он уже действует. Есть законопроект под тем же названием "О генно-инженерной деятельности", но применительно к человеку.
Есть проект закона "О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения". Это один из законопроектов, который вызвал у общественности очень оживленные дебаты. Оказалось, что разброс мнений относительно того , что хорошо, а что худо относительно биоэтики, в нашем обществе очень велик. Возможно, этот законопроект встречает много возражений со всех сторон потому, что авторы попытались в внести в него самые разнообразные вещи, вместо того, чтобы подготовить пакет законодательных документов, каждый из которых был бы посвящен своей сфере, а все вместе замыкались бы на основы законодательства об охране здоровья и закон о генно-инженерной деятельности, в том числе применительно к человеку.
Ну, и есть ведомственные акты: минздравовские, миннауковские, разных ведомств, касающиеся этики проведения исследовательской работы и работы с человеческим материалом и с биоматериалом вообще.
И наконец есть, как всюду в мире, профессиональная этика, которая и у нас состоит, как говорилось, из трех частей: врожденной, доктринальной и конвенциональной, и которую каждый из профессионалов (по своему разумению), стараясь быть не Плохишем, а Кибальчишем, как-то применяет.

А.В. Зеленин (Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН).

Я хотел бы остановиться на некоторых этических проблемах, возникающих при проведении или, точнее, при планировании генотерапевтических манипуляций. Генотерапия занимает все больше места в современной генетике и биомедицине, ее все чаще называют медициной XXI века. В связи с этим возникает огромное количество биоэтических проблем.
Для начала я хочу все-таки напомнить, что такое генная терапия. Это лечебный подход, основанный на введении в организм определенных генетических конструкций. Терапевтический эффект достигается либо экспрессией введенного гена, тогда это так называемая позитивная генная терапия, либо торможением гиперэкспрессирующегося или измененного гена, тогда это негативная генная терапия.
Генная терапия классифицируется по-разному, но прежде всего распадается на две группы: лечение наследственных моногенных и приобретенных заболеваний. Причем очень интересна тенденция в соотношении этих двух направлений. Вначале считалось, что генная терапия разрабатывается исключительно для моногенных заболеваний. Сейчас выясняется, что это очень трудно, в то время как для многих приобретенных болезней, в частности рака, она весьма перспективна.
По статистическим данным 1997 года только четыре или пять процентов конкретных протоколов генной терапии относятся к лечению наследственных моногенных болезней. Все остальное — приобретенные заболевания, для лечения которых вводится тот или иной ген, скажем, для генной терапии артритов ген одного из интерлейкинов, в результате чего синтезируется нужный для лечения белок.
Генотерапию можно также разделить на три группы — исходя из опасностей, которые она несет. Первая группа — опасности вмешательства в генетически аппарат последующих поколений, и как результат — изменение природы человека. Вторая группа — опасности соматической генотерапии, о которой я только что говорил, те случаи, когда нет вмешательства в потомство. И третья группа — несколько, быть может, эфемерная опасность, присущая вообще любым генноинженерным манипуляциям. Я имею в виду окружающих людей. В подавляющем большинстве случаев в генотерапии используются различные вирусные конструкции, до последнего времени в основном ретровирусные, поэтому в принципе всегда существовала опасность, что такая конструкция попадет не по назначению, скажем, в организм врача.
Главные проблемы связаны с генной терапией половых клеток, так как в результате можно вмешаться в геном будущих поколений, изменить их наследственность, и даже, выражаясь несколько высокопарно, вмешаться в геном человечества.
До сих пор все конвенции по этому поводу провозглашают, что такое вмешательство недопустимо. Приводятся некоторые суммированные аргументы против такого вмешательства. Например, человек имеет право на естественный неизмененный геном. Это одна из сторон его права на сохранение человеческого достоинства. Затем, врач или биолог-исследователь не должен присваивать себе право Бога и вмешиваться в наследственность. Необходимо постоянно проявлять озабоченность судьбой будущих поколений. И наконец, вмешательство недопустимо потому, что невозможно отделить генную терапию половых клеток, то есть исправление генетических дефектов от евгеники, то есть от попыток “улучшения” человеческого рода.
Вот цитата из “Конвенции о правах человека и биомедицине” Совета Европы: “Вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях и только при условии, что подобное вмешательство не направлено на изменение генома потомков данного человека”.
Однако в другой декларации 1990 года рекомендуется не вообще отказаться от генетического вмешательства в половые клетки, а лишь воздержаться от него до установления точной функции каждого гена. Значит, уже в 90-м году допускалось отступление от принятых правил.
В случае соматической генной терапии речь идет о введении генов больному человеку для его излечения. Считается, что при этом никакого вмешательства в геном половых клеток и в геном будущих поколений не происходит. Какие здесь потенциальные опасности? Можно предположить неконтролируемое встраивание вектор-ДНК последовательностей в геном и в конце концов злокачественную трансформацию клеток организма. В принципе такое возможно, но прямых доказательств нет. Дальше.
Если лечится молодой человек, то при введении генетических конструкций они в конце концов могут попасть и в его половые клетки, значит, все-таки произойдет вмешательство в геном будущих поколений. Опять-таки отрицать такую ситуацию нельзя, но вероятность ее, по-видимому, невысока.
Как предотвратить подобные опасности? Прежде всего использовать “голую” ДНК или генетические конструкции с минимальной вероятностью встраивания. Ну, например, вирусы, не обладающие способностью встраиваться в геном, а если встраивающиеся, то с минимальной вероятностью злокачественного перерождения клеток.
А самое главное — использование генотерапевтических процедур для лечения очень тяжелых больных и больных, вышедших из репродуктивного возраста. Это как будто бы снимает подобные опасности. Однако остается опасность для окружающей среды. Хотя специальные эксперименты на животных показали, что такая вероятность невелика.
Так сложилось исторически, что именно геноинженерные процедуры подвергаются самому жестокому контролю. Начиная со знаменитой Асиламарской конференции, все знают о жестких, не всегда, правда, соблюдаемых правилах работы с генетическими конструкциями, о тех страхах, которыми нас всех пугали. Писали о том, что пресноводные рыбы превратятся в акул, появятся какие-то генетические монстры, которые будут всех пожирать. Ничего подобного нет. Но, конечно, правильно, что все генотерапевтические процедуры подлежат такому же строгому контролю, как и любые другие геноинженерные процедуры.
Вот какая система контроля существует в США. Называется она: “Система разрешительных мероприятий для процедур генной терапии в Соединенных Штатах”. Каждый протокол будущей процедуры сначала рассматривается комитетом по биологической безопасности данного учреждения. Если протокол одобрен, он переправляется в консультативный комитет по рекомбинантным молекулам при Национальном институте здоровья. Потом он рассматривается национальной службой, контролирующей безопасность пищевых продуктов и лекарственных веществ. Это расширенный вариант нашего Фармкомитета. После соответствующего одобрения протокол публикуются в журнале “Human Gene Therapy”, причем каждый протокол - это приблизительно 30-40, до 50 страниц мельчайшего шрифта. Описывается все, все детали, все вопросы безопасности. Вот такая сложнейшая система. И несмотря на все это уже имеется 200-250 одобренных протоколов клинических и не клинических испытаний.
В европейских странах система контроля несколько иная, но тоже отработана. В принципе, цель и нашего сегодняшнего заседания и тех документов, которые мы недавно опубликовали (Этико-правовые аспекты проекта “Геном человека” (международные документы и аналитические материалы). М.,1998.
), хотя бы начать разработку подобной системы. Нам необходимо иметь подобную документацию, чтобы быть членами международного сообщества. Без этого проводить исследования по генотерапии нельзя — с нами даже сотрудничать не будут.
Теперь два заключительных соображения. Первое — по поводу внутриматочной генной терапии. Экспериментальные попытки вводить гены в развивающийся эмбрион животных уже делались, и такие работы все время появляются. Показано, что это вполне возможно. Но вопрос о клинических испытаниях как-то не стоял. С моей точки зрения, если установлено, что плод несет тяжелый генетический дефект, то более этично не пытаться этот дефект как-то скомпенсировать, а все-таки попытаться избавиться от плода. Но в католических странах с таким подходом вряд ли согласятся. И вот в середине этого года произошло, по-моему, революционное событие, о котором упоминал только что Владимир Ильич. Председатель американского общества генной терапии, редактор журнала “Human Gene Therapy” Пол Андерсон предложил провести конкретные эксперименты на человеке по использованию подходов генной терапии in utero. Не знаю, сделано это или нет, я видел лишь небольшую статью в декабрьском номере “Molecular Magazin”, в “Nature” я эту заметку пропустил. Но очевидно, что генная терапия сделала еще один шаг к реальной жизни.
Что же предложил Пол Андерсон? Он предложил попытаться ввести в эмбрион гены, компенсирующие один из двух тяжелейших генетических дефекта: комбинированный тяжелый иммунодефицит, который уже пытались, но не очень успешно лечить с помощью генной терапии, или гомозиготную альфа-фенилкетонурию? При этом он сформулировал два условия: болезнь должна угрожать жизни, а вводимый ген идентифицирован и клонирован. И в предварительных экспериментах на животных должен быть доказан лечебный эффект экспрессии трансгена.
Процедура должна проходить, конечно, с согласия родителей. Как принято говорить, с их полного информированного согласия. Если на ранних сроках беременности установлено наличие одного из названных заболеваний, то это абсолютный, так сказать, показатель для прерывания беременности. С согласия женщины с помощью внутриматочных манипуляций вводится нужный ген. Но речь не идет об излечении. Беременность все равно будет прервана. Однако полученный эмбриональный материал используют для того, чтобы доказать, произошла или не произошла компенсация генетического дефекта. Это резкое изменение в подходах к манипуляциям на половых клетках. Естественно, перед обществом, перед врачами, перед родителями встают новые, очень сложные морально-этические проблемы.
И наконец, еще один, я бы сказал, этическо-научно-организационный вопрос. В одной из деклараций, которая появилась еще в начале исследований генома человека, записано: “Особое внимание должно быть обращено на нужды развивающихся стран с тем, чтобы гарантировать получение денег с соответствующей долей выгод, связанных с реализацией проекта " Геном человека" . Что же можно сделать в нашей стране на те две-три тысячи долларов, которые дается по гранту на генную терапию? По официальным сведениям в Америке на генную терапию тратится в год восемь миллиардов долларов, не считая того, что вкладывают биотехнологические и биомедицинские фирмы. А сколько они тратят, этого не знает никто.
Конечно, все основные достижения генной терапии происходят и будут происходить не у нас, но чтобы это не прошло совсем мимо нас, должна существовать хотя бы небольшая популяция людей, которые понимают, что делается в этой области, по-настоящему понимают. Ну, и что-то стараются делать, чтобы у нас были и правовая, и экспериментальная, и интеллектуальная база, были люди, которые смогут этим методом владеть. Вот таким замечанием я хотел бы закончить свое выступление.

Н.Г.Степанова (Министерство науки и технологий РФ).

Сначала я расскажу о международной конференции по генотерапии, прошедшей в шведском городе Уппсала в конце прошлого года, а затем — о перспективах законодательного регулирования генотерапии у нас в стране.
Конференция на тему "Генотерапия: этические, социальные и юридические аспекты" была организована шведским Центром по биоэтике и вашингтонским Институтом по биоэтике им. Кеннеди. В ней участвовали более 100 юристов, биологов, врачей, генетиков из 12 стран. Интересно, что большинство специалистов по этике (прежде всего из Швеции и Германии) ранее занимались проблемой ядерной безопасности и, переквалифицировавшись, привнесли в развивающуюся область — генную инженерию и генотерапию — все свои знания. За рубежом сейчас вообще настоящий бум в отношении биоэтики. Молодежь, особенно биологи и врачи, стремятся изучать ее и применять на практике.
Прежде всего на конференции была дана оценка общей ситуации в сфере генотерапии за последние восемь лет. Успехи оказались довольно скромными. Из всех протоколов по генотерапии (стратегий лечения, включающих генноинженерный этап, доставку "терапевтического" гена и проведение клинических испытаний) большая часть посвящена попыткам излечения рака и лишь 15% связаны с моногенными генетическими болезнями. Пока лечение с помощью генотерапии в лучшем случае лишь очень немного улучшает состояние больного, иногда вообще не дает результата, часто клинические испытания прерываются из-за серьезных иммуногенных реакций. В конечном итоге, до сих пор генотерапия еще никого не вылечила. Правда, сейчас пытаются, и довольно успешно, совместить ее с традиционными методами лечения.
Что касается научно-методической стороны, то, как и на других конференциях на эту тему, наибольший интерес вызвала проблема адресности доставки "терапевтического" гена и стабильности его экспрессии в организме больного. Отмечалось, что несмотря на появление новых систем доставки, приоритет все еще остается за так называемыми ретровирусными векторами.
Однако главными на конференции были все же этические проблемы. Ученые и врачи, работающие в этой области, задаются вопросами такого рода: когда, при каких условиях и как широко может применяться генотерапия; как должно быть организовано медико-генетическое консультирование; как информировать больных и их родственников; насколько реальна опасность "генетицизма" общества, то есть навязывания ему неких генетических норм, создания с помощью "улучшающих" манипуляций, профилактической или "косметической" генотерапии новых, генетически высших и низших классов? И самый, по-моему, главный вопрос: стоит ли вообще развивать генотерапию? Может быть, огромные средства, которые на нее затрачиваются, целесообразнее использовать для традиционного лечения?
Вновь рассматривалась допустимость генотерапии с использованием и соматических, и половых клеток. Все согласны, что принципиальная разница между этими двумя видами генотерапии сохраняется, что при использовании половых клеток существует риск передачи генетически модифицированных клеток по наследству, за что мы несем ответственность перед будущими поколениями. Однако на конференции было высказано новое положение о том, что и соматическая генотерапия не всегда приемлема с этической точки зрения, особенно если принимать во внимание религиозные убеждения, культурные и этнические особенности людей разных национальностей.
Профессор Р.Кимура из Японии в своем эмоциональном выступлении утверждал, что нации не забывают дискриминации. Действующие в его стране с 1940 вплоть до 1997 года евгенические законы ограничивали рождаемость по генетическим признакам, и память о них сказывается сегодня на оценке новейших достижений генетики. Причем японцы, при характерном для них "сладком" отношении к детям, традиционно исповедуют неприемлемость генетического вмешательства в живой организм.
Англичанка К.Либэк поставила вопрос о нецелесообразности применения генотерапии к тем больным, которые "не хотят изменяться", даже если прогнозируется явно положительный эффект лечения. Результаты проведенного ею анкетирования показали, что некоторые сообщества людей даже с явными дефектами совершенно удовлетворены своим существованием и вовсе не считают себя ущербными. Например, "маленькие люди" Америки (мы называем их карликами или лилипутами), если бы им предложили лечение гормоном роста, отказались бы от такого лечения. Им хорошо и уютно жить в своем мирке, они не расценивают свое положение как несчастье и не хотят выходить в мир больших людей. Или глухие, не желающие менять язык глухонемых на обычную речь, даже если есть реальная возможность улучшения слуха. Также и генотерапия, с точки зрения К.Либэк, не всегда может восприниматься людьми как благо.
По-новому рассматривался вопрос о безопасности соматической генотерапии. Считается, что безопасность прежде всего связана с точностью доставки "терапевтических" генетических конструкций в клетку. Однако, в принципе, не только половые, но и соматические клетки могут участвовать в экспериментах по "улучшению" природы человека, и это вызывает опасение у врачей и ученых.
Что касается этической приемлемости генотерапии с помощью половых клеток, то и здесь произошли некоторые изменения. Можно сказать, что наблюдается тенденция к интеграции двух видов терапии. В Германии, в частности, генотерапия половых клеток уже рассматривается как оптимальный подход для эмбриологических исследований. Профессор М.Бреннер из США прогнозировал вообще стирание границ между двумя ее видами по мере того, как развитие соматической генотерапии позволит применять ее на все более ранних стадиях эмбриогенеза. А существуют наследственные болезни, которые можно предотвратить лишь на ранних стадиях развития. По-видимому, накопление знаний о структуре и функциях генома усилит эту тенденцию.
Между прочим, американский ученый Л.Уолтер предложил заменить термин "генотерапия человека" на понятие "введение генов человека", что, по его мнению, оправдано с этической и смысловой точек зрения.
На конференции рассматривались также социальные аспекты генотерапии. Совершенно ясно, что исследования в этой области расширяются, несмотря на их дороговизну. Сегодня одна небольшая лаборатория (5 — 10 человек) тратит в год несколько миллионов долларов. Однако, судя по всему, лечение с помощью генотерапии в ближайшие годы не принесет государству никакой прибыли — ни один человек в мире не способен оплатить такое лечение.
Теперь о том, как обстоит дело с правовым регулированием в этой области. Поскольку генотерапия — один из видов генноинженерной деятельности, для нее характерны те же риски, что и для генной инженерии в целом. (Они здесь уже обсуждались, и я не буду перечислять их вновь.) Потому и обеспечение безопасности генотерапии становится частью общей системы биобезопасности. Под биобезопасностью, согласно Конвенции о биоразнообразии ЮНЕП, принятой в 1992 году в Рио-де-Жанейро, понимается "система мер по обеспечению безопасного создания, использования и трансграничной передачи живых измененных организмов, являющихся результатом биотехнологии".
Мировое сообщество уже выработало юридические механизмы для нейтрализации потенциальных рисков генной инженерии и использования всех ее выгод. В развитых странах сформировано правовое поле, в котором прослеживаются два направленияослеживаются два направления — контроль над продуктами для генотерапии (рекомбинантные ДНК и вирусные векторы, генетически модифицированные клетки) и безопасность клинических испытаний. В США, Японии и Австралии, например, регулирование идет с помощью динамичных руководств и правил, по которым готовятся протоколы и разрешаются те или иные манипуляции. В Австрии, Швеции, Норвегии и Франции уже действующие законы по генноинженерной деятельности дополнены разделами по генной терапии.
Что же делается в этой области в нашей стране? Имеет ли вообще смысл сегодня, когда бюджетное финансирование практически отсутствует, думать о развитии генотерапии и о ее регулировании? Интерес к ней в мире, огромные деньги, которые вкладываются в ее развитие, позволяют предположить, что Россия может легко стать удобной территорией для дешевых клинических испытаний, причем в неконтролируемых условиях. Пока разрабатываются лишь методические подходы, поэтому именно сейчас не менее, а даже более, чем в развитых странах, актуально создание правового поля и включение генотерапии в систему биобезопасности страны.
Формирование у нас системы биобезопасности в соответствии с международными стандартами было начато несколько лет назад Министерством науки и технологий совместно с Академией наук, Комитетом по экологии и другими заинтересованными учреждениями. До настоящего времени система касалась только генноинженерной деятельности и включала Федеральный закон, правила безопасной работы с трансгенными организмами, а также межведомственную комиссию по проблемам генноинженерной деятельности и ее аналоги в организациях, занимающихся генной инженерией.
Федеральный закон "О государственном регулировании в области генноинженерной деятельности" прошел международную экспертизу и вступил в силу в 1996 году. В его основе — принятая в мире, но еще не используемая практически оценка риска, необходимая для сведения к минимуму потенциальной опасности. В законе определены четыре уровня риска, соотнесенные, как это принято в мировой практике, со степенью патогенности микроорганизмов. Сейчас разрабатываются правила безопасной работы с трансгенными организмами: растениями, животными, микроорганизмами и живыми вакцинами — "справочник" для исследователей, по которому можно будет заранее определить уровень риска своей работы. По мере накопления знаний правила будут пересматриваться.
Перед проведением работ высокого — третьего или четвертого уровней риска, характерного для полевых или клинических испытаний, межведомственная комиссия будет обязана провести экспертизу заявок и указать необходимые условия безопасности работ.
Процедуру генотерапии можно грубо разделить на три этапа: генноинженерный — получение нужных продуктов (рекомбинантных ДНК и векторов, модифицированных клеток), затем доставку их в организм больного в виде инъекций, аэрозолей или с помощью клеточной трансплантации, и в конце концов клинические испытания и лечение. Следовательно, генотерапии свойственны риски, существующие как в генноинженерной деятельности, так и в трансплантологии. (Среди них можно назвать появление незапланированных рекомбинантных вирусных векторов – "переносчиков" генов и непрогнозируемое создание инфекционных агентов, случайная доставка "лечебного" гена пациенту, чреватая активацией или подавлением онкогенов из-за хаотичного встраивания гена в хромосомы, последствия сохранения генетического груза, привнесенного вирусными векторами в геном пациента).
Регулирование клеточной трансплантации для целей генотерапии вполне укладывается в принятые еще раньше Основы закона РФ "О трансплантации органов и/или тканей". Точно также и практически вся генноинженерная деятельность в области генотерапии покрывается названным выше законом "О государственном регулировании в области генноинженерной деятельности". Однако в этом законе есть оговорка, что он не распространяется на работы, связанные с человеком. Поэтому недавно специальная рабочая группа занялась разработкой нормативно-правовой базы применительно к человеку, включая и клонирование человека.
Участники группы пришли к выводу, что необходимо внести дополнения и некоторые изменения в оба закона, а также разработать схемы протоколов для генотерапии. Дополнения должны расширить сферу действия законов, ввести эти технологии в российскую систему биобезопасности, включив в нее оценки и управление риском и лицензирование, а также обеспечить заслон неконтролируемому их использованию, предотвратить превращение России в "полигон" для зарубежных фирм.
Необходимые дополнения и изменения в оба упомянутых закона уже сделаны, рассмотрены правительством и внесены в Государственную Думу для утверждения.
Однако и вновь созданная нормативно-правовая база не лишена недостатков. Главный — отсутствие настоящего контроля за выполнением условий безопасности, за непосредственным проведением генноинженерных и генотерапевтических процедур. Надо сказать, что подобный пробел характерен для большинства регуляторных систем и за рубежом. Лишь в Берлине действует городская "генная" полиция, которая может проверить условия проведения разрешенных экспериментов. Но даже в Германии больше нигде такого подразделения нет. Дело в том, что принятый там закон о генной инженерии был позже пересмотрен как слишком жесткий — он становился преградой для новаторских исследований.
Поэтому же, чтобы не мешать развитию генной инженерии на первых этапах, в российском законе вопросы контроля были только обозначены, но не расшифрованы детально. Однако развитие и все более широкое овладение методами генной инженерии, возможность заниматься генотерапией в негосударственных структурах, общее нарастание криминальных тенденций в биомедицине — все это требует разработки механизмов контроля, постоянного совершенствования правовых норм для обеспечения безопасности человека.
Как я уже упоминала, сейчас рассматривается и проблема правового регулирования в области клонирования человека. Рабочая группа сочла, что для России лучше всего пока принять пятилетний мораторий на клонирование человеческих существ. Через пять лет можно будет более взвешенно решать этот вопрос, пока же важно обеспечить российским ученым условия, при которых они не лишались бы доступа к разработке и освоению новейших технологий в этой области.
В заключение замечу, что работа по формированию российской нормативно-правовой базы биобезопасности вполне согласуется с международной деятельностью в этой области. Россия своевременно вступила в мировую систему биобезопасности.

П.Д.Тищенко (Институт философии РАН).

Уважаемые коллеги, я буду краток. Хочу сделать лишь несколько замечаний по поводу прослушанного.
Когда мы начинали заниматься биоэтикой в начале 90-х годов, то в аудиториях врачей были такие же вопросы: если мы нарушим какой-то закон, что нам за это будет? И тогда, как и сегодня, под смех аудитории выяснялось, что ничего не будет. Теперь, я говорю это с ответственностью, в стране рассматриваются сотни судебных исков против врачей, исков,ые связаных не только с причинением физического ущерба пациентам, но и с нарушениями их прав. Достаточно часты случаи, когда врачи проводят какое-то медицинское вмешательство, в том числе и в научных целях, не спросив разрешения пациента, разглашают конфиденциальную информацию, а это – нарушение его прав, защищаемых законом. Несмотря на несовершенство законов, есть возможность предъявить врачу иск и получить серьезное финансовое возмещениеетворение за причиненный моральный ущерб. Надо знать, что кроме тех специальных законов, о которых здесь говорилось, существует Гражданский кодекс, где предусмотрены особые механизмы защиты нематериальных благ гражданина, его чести и достоинства, неприкосновенности его частной жизни, конфиденциальности личной информации и т.д., то есть в том числе и того, что может иметь прямое отношение к генетике.
Теперь о принципе справедливости. Это, действительно, очень важный принцип, но интерпретируется он несколько сложнее, чем здесь говорилось. В современной биоэтике представление о необходимости равного распределения ресурсов является скорее, я бы сказал, экстравагантной крайностью. На самом же деле речь идет о том, как справедливо устанавливать неравенство среди людей. Существуют, например, механизм рынка, механизм справедливой конкуренции, механизм заслуг и т.д. и т.п. Вряд ли кто-то возразит против справедливости "неравного" отношения к детям, старикам и т.д. Для генетики особое значение имеет справедливое распределение ресурсов между живущим поколением и будущим. Когда общество не вкладывает средства в развитие медицинской генетики — оно ущемляет права и интересы тех людей, которые еще не родились.
Несколько слов об определении пола будущего ребенка. Хочу обратить ваше внимание, что кроме медицинской, существует моральная проблема. Ведь следствием процедуры определения пола является аборт. А это — зло для матери. У нас высокая женская смертность при абортах, очень часто они становятся причиной бесплодия. Это зло и потому, что прерывается жизнь будущего человека. Можно понять тех, кто защищает эту процедуру, считая ее "меньшим злом", чем рождение ребенка с тяжелейшими пороками развития. Но я полностью согласен с феминистками, которые настаивают, что пол ни в коем случае не должен быть поводом для прерывания беременности. Они утверждают: "Пол - это не патология". Соучаствовать в диагностике пола с целью избавления от нежелательной девочки значит соучаствовать в продолжающейся дискриминации женщин.
Еще один, действительно очень важный вопрос, который затрагивался в предыдущем выступлении. Сейчас идет очень мощное давление на здравоохранение со стороны некоторых групп инвалидов и групп, представляющих интересы определенных пациентов. Оно озвучивается примерно так: "Зачем вкладывать миллиарды в изменение генома человека с целью его адаптации к среде; не лучше ли вложить миллионы в изменение среды, чтобы она соответствовала биологическим особенностям (в том числе и патологическим) конкретного человека?" Я помню встречу с одним из лидеров правозащитного движения пациентов с болезнью Альцгеймера. Дама въехала в аудиторию на кресле-коляске с электрическим мотором, с одной стороны у нее был прикреплен компьютер, с другой - телефон с телефаксом. Общаясь с аудиторией, она то и дело еще с кем-то разговаривала. И она заявила: имейте в виду, я такая же нормальная, как и вы, не надо никакой генной инженерии, дайте нам такие кресла, компьютеры и т.д.
Я хочу подчеркнуть, что очень серьезно обсуждается вопрос о правомерности медицинского вмешательства в тех случаях, когда надо скорректировать, скажем, определенную биологическую конституцию в соответствии с требованиями той небольшой группы, к которой человек принадлежит. Бывают даже такие, например, просьбы и пожелания: родители из сообщества слепых просят ослепить их зрячего новорожденного ребенка, чтобы он остался с ними, в нормальной для них среде, где у них есть статус, где у них есть привычная форма существования. Они считают себя вполне нормальными в своем маленьком замкнутом мире. И это очень непростая вещь. Концепция "нормальности" сейчас подвергается самой ожесточенной критике.
В конце я хотел бы затронуть один сугубо практический вопрос, который, впрочем, связан с теоретическим — с первым принципом биоэтики, принципом автономии личности. Заметьте, на каком парадоксальном основании строится этот принцип. Ведь фактически он строится на предположении, что знания эксперта, например генетика, и знания профана, человека с улицы, как бы равны. Поэтому профан может принимать участие в принятии решения, и не только принимать участие, но быть главным в тех ситуациях, которые касаются его судьбы.
Такое положение вещей связано с определенными идеологическими сдвигами, так сказать, в интеллектуальной атмосфере современного сообщества. Дело в том, что у любого страдания, если очень упрощенно, есть как бы два плана: биологический и биографический. И биолог, врач компетентен в интерпретации состояния больного с точки зрения биологии, но не с точки зрения его биографии.
Подобный подход появился еще в 70-е годы под влиянием правозащитного движения. Тогда рассуждали примерно так. При любой клинической патологии, любом состоянии фактически никогда не бывает одного-единственного способа лечения. Хотя вам врач и советует что-то одно, но реально всегда существуют варианты. И "вес" этих вариантов по-разному оценивается с точки зрения биологии и с точки зрения биографии. К примеру, при раке груди нужно выбрать между тотальной резекцией – полным удалением, и сегментарным удалением. Врач говорит, разница в прогнозе - 10-12% с расчетом на пять лет, и спрашивается, кому решать, женщине или врачу? Решать конкретно, по-видимому, будет женщина, и одна сочтет, что лучше тотально удалить грудь, другая - сегментарно. Ее знание - это знание ее личной жизни. На его основе она оценивает, что из предложенного врачом более релевантно для ее личных интересов. Сейчас для нас к тому же становятся важными экономические вопросы – разные методы лечение по-разному стоят. А уж если исход, как говорится, фифти-фифти, то в такой ситуации врач, естественно, может только советовать, а право пациента решать, какой метод выбрать.
Профанное знание, в котором присутствует знание об обстоятельствах личной жизни, о своих экономических возможностях, религиозных убеждениях, жизненных планах т.д. и т.п., фактически уравнивает непрофессионалов с профессионалами. Оно создает основание для автономии личности.
Уяснение двуплановости человеческого страдания — наличия в нем как биологического, так и биографического измерения — обеспечивает не только содержательный диалог медиков и пациентов в связи с принятием тех или иных медицинских решений, но и взаимодействие профессионалов с непрофессионалами в связи с принятием решений о моральной допустимости новых биологических технологий. В последнее десятилетие возник особый социальный институт "этических комитетов", который реализует возможности междисциплинароного диалога. Считается целесообразным участие в работе этических комитетов как профессионалов, так и непрофессионалов. Они на равных обсуждают проблемы, например, регламентации (с точки зрения моральных ценностей) трансплантологических, генотерапевтических или каких-либо других процедур.
Таким образом, этический комитет — это институированная современная форма, в которой как раз воплощена идея об автономии личности и автономии сознания людей, которые вправе сами выбирать, как им жить, в том числе и вправе сами решать, какая политика должна быть по отношению к биологии. Такие комитеты существуют практически во всех развитых странах. Их задача в том, чтобы все исследования, эксперименты, испытания на людях проходили не только профессиональную оценку, но и этико-правовую и юридическую.
В нашей стране сейчас тоже существует тенденция создавать этические комитеты. Минздрав рекомендовал организовать этические комитеты во всех институтах, проводящих клинические испытания. И это в определенном смысле дух времени, а не просто заимствование и требование некоторых западных институций. Многие западные фармакологические кампании, которые приходят в Россию, требуют создавать такие этические комитеты (пока, правда, они действуют достаточно формально), которые якобы проверяют и оценивают с точки зрения этики основные моменты проведения тех или иных клинических испытаний. И эта тенденция нарастает. В частности, в проекте закона по биоэтике (упомянутом в предыдущих выступлениях) планировалось создание федерального комитета по биоэтике, который контролировал бы вообще все испытания на человеке, и клинические, и научные, и прочие, то есть был бы неким комитетом народного контроля в области этики над биомедициной. Эта идея, в общем-то, не оставлена. И мое предложение заключается в том, что собственно говоря, прежде всего необходима реакция со стороны самого научного сообщества. Не стоит ждать, пока за вас создадут этический комитет, который вас же будет контролировать. Нужно подумать, обобщить мировой опыт и выбрать оптимальную для себя и для нашего гражданского общества модель.

Заявление участников российской программы “Геном человека”

Руководствуясь чувством ответственности за неукоснительное соблюдение при проведении геномных исследований в России высоких моральных и гуманистических ценностей, за обеспечение эффективной зашиты физического и морального благополучия людей, выступающих в этих исследованиях в качестве испытуемых, доноров биологических материалов или пациентов, подвергающихся медицинским вмешательствам не генетическом уровне (диагностическим или терапевтическим), участники российской программы “Геном человека” считают необходимым сделать следующее заявление.
Геномные исследования и медицинские вмешательства в рамках российской программы “Геном человека” проводились и впредь будут проводиться в строгом соответствии с Конституцией Российской Федерации и российским законодательством.
Одновременно российские участники программы заявляют о своей приверженности этическим нормам, сформулированным в международных конвенциях и декларациях ЮНЕСКО, ВОЗ, HUGO, СОЕ, касающихся исследований генома человека и практического применения их результатов.
При проведении геномных исследований и медицинских вмешательств в геном человека российские участники программы считают обязательным для себя соблюдение основополагающих морально-этических принципов, сформулированных в названных выше документах:

Интересы и благо конкретного человека (испытуемого, донора биологических материалов или пациента) должны превалировать над интересами общества, науки и любыми другими интересами.

Вмешательства в геном человека допускаются только в медицинских целях и только при условии, что подобное вмешательство не направлено на изменение генов у потомков данного человека.

Геномные исследования не могут быть основанием для любой формы дискриминации или для доказательства биологического превосходства отдельных индивидов и групп (например, этнических).

Участие людей (индивидов, семей или популяций) в биомедицинских исследованиях или медицинских вмешательствах в качестве испытуемых, пациентов или доноров биологических материалов должно осуществляться при неукоснительном соблюдении принципа добровольного информированного согласия. Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители.

Каждая заявка на научное исследование, предполагающее вмешательство в геном человека или использование генетических данных, касающихся конкретного индивида, семьи или популяции, должна проходить этическую экспертизу в компетентном правомочном органе с целью выяснения научной обоснованности предполагаемого исследования, оценки потенциального риска и пользы для испытуемых, которые в обязательном порядке должны быть ознакомлены со своими правами в связи с проведением исследования.

Генетическое консультирование пациентов, членов их семей, испытуемых и доноров биологических материалов должно предшествовать проведению исследования или медицинского вмешательства, быть доступным для них на протяжении всего времени осуществления исследования или вмешательства и быть обязательным по их завершению для разъяснения полученных результатов. Консультирование должно носить как можно менее директивный характер.

Необходимо гарантировать сохранение конфиденциальности генетической информации, касающейся испытуемого, пациента, донора биоматериалов и членов их семей, дабы предотвратить возможность несанкционированного доступа к ней.

Моральный долг ученых и врачей — уважать желание пациентов и испытуемых относительно того, следует ли хранить и как использовать информацию или биологический материал, полученные у них.
Обращаясь к российской общественности и международному научному сообществу, участники программы “Геном человека” готовы гарантировать, что проводимые ими геномные исследования и медицинские вмешательства осуществляются и впредь будут осуществляться морально ответственно, только во благо человека и открыто.

Принято участниками 9-ой итоговой конференции “Геном человека-99”,
5 февраля 1999 г., г. Черноголовка

Материал подготовлен Н. Дубровиной

(Продолжение следует)

Октябрь 1999